• zwiększenie efektywności działań na rzecz poprawy jakości (metoda FMEA ma działanie ex ante),
• poprawa jakości wyrobu/procesu,
• lepsze dostosowanie się do wymagań klienta,
• kreowanie atmosfery współpracy w firmie (integracja zespołów ludzkich przy wspólnym rozwiązywaniu problemów),
• osiągnięcie funkcjonalności procesu,
• poprawa efektywności i bezpieczeństwa procesu,
• wzrost wydajności i obniżenie kosztów produkcji,
• zmniejszenie kosztów niezgodności (zmniejszenie liczby braków i reklamacji),
• definiowanie ryzyka (istotne w kontekście odpowiedzialności za wyrób),
• powstanie banku danych, który umożliwia uporządkowanie problemów i dokonanie kompleksowych analiz niezbędnych do realizacji podstawowych funkcji przedsiębiorstwa,
• wzrost wiedzy fachowej (świadomości) uczestników,
• określenie skutecznych metod podejmowania działań korygujących i zapobiegawczych,
• uniwersalność i elastyczność.

Wady metody FMEA

• kontrowersyjność przy przypisywaniu liczb R, W i Z,
• konieczność posiadania obszernych informacji o analizowanym obiekcie, aby właściwie (obiektywnie) oszacować wskaźniki R, W i Z,
• pracochłonność i czasochłonność,
• wysokie koszty.

“Analiza FMEA procesu” autor Z. Huber, zgodnie z obowiązującymi normami i standardami przedstawia systemowe ujęcie problemów związanych z rozpoznaniem potencjalnych wad wyrobu, określeniem i podjęciem działań mających na celu minimalizację lub eliminację przyczyn powstawania tych wad w procesie produkcyjnym.

Zawiera szczegółowo opisany przykład analizy FMEA, który wraz z wykorzystaniem dostępnego formularz stanowi doskonałą bazę do przeprowadzenia analizy FMEA dowolnego procesu.

Książka objęta wieczną gwarancją zwrotu, bez ograniczeń czasowych, zgodnie z warunkami sprzedaży wydawnictwa Złote Myśli Sp. z o.o.

Podstawowe rodzaje analizy ryzyka to: metoda dedukcyjna, oraz metoda indukcyjna. W metodzie dedukcyjnej przewiduje się zdarzenie końcowe i szuka zdarzeń, które mogły doprowadzić do tego zdarzenia końcowego. W metodzie indukcyjnej zakłada się uszkodzenie elementu maszyny. Różniejsza analiza identyfikuje zdarzenia, które mogły być spowodowane tą awarią. Do przykładowych metod systematycznej analizy zagrożeń i szacowania ryzyka, zgodnie z załącznikiem B normy PN-EN 1050:1999 należą:

• wstępna analiza zagrożeń PHA (ang. Preliminary Hazard Analysis),
• metoda “CO-GDY” (ang. WHAT – IF),
• analiza rodzajów uszkodzeń i ich skutków FMEA (ang. Failure Mode and Effects Analysis),
• symulacja defektów w systemach sterowania,
• metoda systematycznej analizy ryzyka MOSAR (ang. Method Organized for a Systematic Analysis of Risks),
• analiza drzewa błędów FTA (ang. Fault Tree Analysis),
• metoda DELPHI.

W szacowaniu ryzyka powinno się uwzględnić:

• wszystkie osoby zagrożone, operatorzy i inne osoby, które, w rozsądny, dający się przewidzieć sposób mogą być narażone na oddziaływanie maszyny,
• znaczenie możliwej szkody,
• rodzaj, częstość i czas narażenia,
• czynnik ludzki (współdziałanie człowieka z maszyną, współdziałania ludzi, aspekty psychologiczne, zdolności narażonych osób itd.),
• niezawodność funkcji bezpieczeństwa,
• możliwość udaremnienia działania lub obejścia środków bezpieczeństwa,
• możność utrzymania środków bezpieczeństwa w należytym stanie,
• informacje dotyczące użytkowania.

Wstępna analiza zagrożeń (PHA)

PHA jest metodą indukcyjną służącą do identyfikowania, we wszystkich fazach życia określonego systemu/podsystemu/elementu, zagrożeń, sytuacji zagrożenia i zdarzeń zagrażających, mogących spowodować wypadek. Metodą tą identyfikuje się możliwość zaistnienia wypadku i jakościowo oszacowuje stopień możliwego urazu lub ubytku zdrowia. W efekcie proponuje się odpowiednie środki bezpieczeństwa wraz z wynikiem ich zastosowania. PHA powinna być aktualizowana w fazach projektowania, budowy i badań, w celu poznania nowych zagrożeń i wprowadzenia korekt w miarę potrzeby. Opis osiągniętych wyników może być przedstawiony np. w postaci tablicy, drzewa logicznego.

Metoda „Co – Gdy”

Metoda „co – gdy” jest metodą indukcyjną. W stosunkowo prostych zastosowaniach badane są konstrukcja, działanie i użytkowanie maszyny. Przy każdym kroku „co – gdy” formułowane są pytania i udzielane odpowiedzi w celu oceny wpływu uszkodzeń elementu maszyny, lub błędów proceduralnych, na powstanie zagrożeń związanych z maszyną.

W bardziej złożonych zastosowaniach metodę „co – gdy” najlepiej jest stosować używając „listy kontrolnej” oraz odpowiednio dzieląc pracę i przypisując pewne aspekty użytkowania maszyny osobom mającym największe doświadczenie i umiejętności w ich ocenie. Audituje się sposoby obsługi i znajomość pracy przez operatora. Ocenia się przydatność wyposażenia, projekt maszyny, jej system sterowania i urządzenia ochronne. Przeprowadza się przegląd realizowanego procesu oraz poddaje się inspekcji zapisy dotyczące użytkowania i utrzymania w ruchu. Zwykle ocena według listy kontrolnej wyprzeda użycie bardziej wyszukanych metod, opisanych poniżej.

Analiza rodzajów uszkodzeń i ich skutków (FMEA)

FMEA jest metodą indukcyjną, której głównym celem jest oszacowanie częstości i skutków uszkodzeń elementu składowego. Jeśli procedura obsługi lub błąd operatora są znaczące, bardziej odpowiednie mogą być inne metody. W metodzie FMEA może wymagać się większego nakładu czasu niż w przypadku metody np. drzewa błędów, ponieważ konieczne jest uwzględnienie wystąpienia. Jeśli uszkodzenia te nie są analizowane wnikliwie, należy to zapisać w dokumentacji. Metoda FMEA jest opisana w IEC 812 „Analysis techniques for system reliability – Procedure for failure mode and effects analysis (FMEA)”

“Analiza FMEA procesu” autor Z. Huber, zgodnie z obowiązującymi normami i standardami przedstawia systemowe ujęcie problemów związanych z rozpoznaniem potencjalnych wad wyrobu, określeniem i podjęciem działań mających na celu minimalizację lub eliminację przyczyn powstawania tych wad w procesie produkcyjnym.

Zawiera szczegółowo opisany przykład analizy FMEA, który wraz z wykorzystaniem dostępnego formularz stanowi doskonałą bazę do przeprowadzenia analizy FMEA dowolnego procesu.

Książka objęta wieczną gwarancją zwrotu, bez ograniczeń czasowych, zgodnie z warunkami sprzedaży wydawnictwa Złote Myśli Sp. z o.o.

Symulacja defektów w systemach sterowania

W tej indukcyjnej metodzie procedury są oparte na dwóch kryteriach: technice wykonania i złożoności systemu sterowania. Stosowane są przede wszystkim następujące metody:

-praktyczny test na istniejącym obwodzie i symulacja defektów na istniejących elementach, szczególnie w obszarach uznanych, w wyniku sprawdzania i analiz teoretycznych, za krytyczne;

-symulacja zachowań układów sterowania (np. z zastosowaniem modelowania komputerowego i/lub oprogramowania).

Jeśli bada się złożone elementy systemów sterowania związane z bezpieczeństwem, zwykle konieczne jest podzielenie systemu na kilka funkcjonalnych podsystemów i niezależne poddawanie interfejsu testom symulacji defektów. Metoda ta może być stosowana w odniesieniu do innych części maszyny.

Metoda systematycznej analizy ryzyka (MOSAR)

MOSAR jest kompleksową metodą badania składającą się z dziesięciu kroków. System, który ma być analizowany (maszyna, proces, instalacja, itp.) jest traktowany jako kilka wspódziałających podsystemów. Do identyfikacji zagrożeń, zdarzeń zagrażających i sytuacji zagrożenia wykorzystuje się dane zawarte w tablicy.

Prawidłowość zastosowanych środków ochronnych rozpatruje się na podstawie danych zawartych w drugiej tablicy; w trzeciej tablicy uwzględnia się ich niezależność.

Na podstawie analizy z użyciem znanch narzędzie (jak analiza FMEA) wykazuje się możliwe niebezpieczne uszkodzenia. Umożliwia to opracowanie scenariuszy wypadkowych. W wyniku konsensusu scenariusze te są porządkowane w tablicy, zależnie od stopnia ich ciężkości.

W kolejnej tablicy w wyniku konsensu, łączy się stopień ciężkości z celami, które miały być osiągnięte dzięki środkom ochronnym i określa się poziom skuteczności środków technicznych i organizacyjnych.

Środki ochronne są zatem dodawane do drzewa logicznego, a ryzyko resztkowe jest analizowane z wykorzystaniem tablicy „akceptowalności” w wyniku konsensusu.

Analiza drzewa błędów (FTA)

FTA jest metodą dedukcyjną rozpoczynającą się od zdarzenia uważanego za niepożądane i umożliwiająca użytkownikowi tej metody znalezienie pełnego zestawu krytycznych ścieżek prowadzących do tego niepożądanego zdarzenia.

Najpierw identyfikowane są zdarzenia zagrażające lub szczytowe. Następnie wszystkie kombinacje pojedynczych uszkodzeń, które mogą powodować dane wydarzenia zagrażające, są przedstawione w postaci logicznych drzew błędów. Oszacowując prawdopodobieństwa pojedynczych uszkodzeń, a następnie używając odpowiednich matematycznych wyrażeń, można policzy prawdopodobieństwo zdarzenia szczytowego. Wpływ zmian procesu na pradopodobieństwo zdarzenia szczytowego może być łatwo oszacowane, zatem dzięki FTA łatwe jest badanie wpływu alternatywnych śreodków ochronnych. Metoda okazała się również przydatna w ustalaniu przyczyn wypadków.

Metoda ta jest opisana w IEC 1025 „Fault tree analysis (FTA)

Metoda DELPHI

Duży krąg ekspertów jest ankietowanych w kilku krokach, przy czym wynik poprzedniego kroku wraz z dodatkowymi informacjmi jest podaanu do wiadomości wszystkich uczestników.

W trzecim lub czwartym kroku w anonimowej ankiecie uwzględnia się przede wszystkim aspekty, w stosunku di których dotąd nie uzyskano zgodności.

DELPHI jest przede wszystkim metodą przewidywania, stosowaną także do generowania pomysłów. Metoda jest szczególnie skuteczna, ponieważ uczestniczą w niej wyłącznie eksperci.

Opracowano na podstawie: PN-EN 1050 :1999 Maszyny. Bezpieczeństwo – Zasady oceny ryzyka.

Osobą, która bez wątpienia wywarła zasadniczy wpływ na jakość produkcji przemysłowej był Amerykanin Wiliam Edwards Deming (1900 – 1992). W.E. Deming – doktor matematyki, statystyk i ekspert w dziedzinie kontroli jakości, uważany jest w Japonii (spędził tam 30 lat jako doradca rządu i firm) za jednego z twórców sukcesu gospodarki japońskiej. W.E. Deming wykorzystał statystykę do przebadania procesu produkcji przemysłowej, analizy błędów i poprawienia jakości produktu. Najważniejsze problemy zostały przez Deminga sformułowane w postaci 14 zasad, które ulegając z biegiem czasu pewnym zmianom, co do założeń pozostały niezmienne. Zasadnicze pojęcia sformułowane przez Deminga są w istocie bardzo proste i prawie oczywiste, ale mają rewolucyjne znaczenie dla dotychczasowego sposobu myślenia nie tylko o wytwarzaniu, ale i całości działań prawie każdej organizacji.

14 zasad filozofii Deminga

1. Zapewnij stałość celów przedsiębiorstwa (poprawa jakości wyborów i usług), mając na uwadze poprawę swojej konkurencyjności i osiągnięcie trwałej pozycji na rynku.

2. Stosuj nową filozofię. Nie można dłużej tolerować powszechnie akceptowanych poziomów opóźnień, omyłek, usterek materiałów nie nadających się do obróbki, ludzi nie potrafiących wykonać dobrze swojej pracy a bojących się zadawać pytania, przestarzałych metod szkolenia. Zadowolenie klienta jest elementem sterującym wszystkimi działaniami.

3. Nie uzależniaj jakości od działań kontrolnych (jakości nie da się osiągnąć przez kontrolę, jakość musi powstać w całym procesie wytwarzania). Zapobiegaj wadom zamiast je wykrywać.

4. Zerwij z praktyką wybierania najtańszych ofert. Cena niewiele nam powie, jeśli nie ma jasności co do jakości wyrobu. Eliminuj dostawców, którzy nie są w stanie poradzić sobie z udokumentowaniem jakości.

5. Stale udoskonalaj system funkcjonowania firmy. Ujawniaj problemy i ich przyczyny. Udoskonalaj sam proces, a nie tylko jego wyniki (projektowanie, zaopatrzenie, zapewnienie sprawności urządzeń, produkcja, szkolenie itd.). Nadzoruj i steruj procesem przy pomocy SPC (ang. Statistical Process Control).

6. Wprowadź nowoczesne metody szkoleniowe na stanowiskach pracy. Człowiek jest wszędzie decydującym ogniwem każdego procesu, również w pełni zautomatyzowanego.

7. Wprowadź nowoczesny, właściwie rozumiany nadzór ze strony kadry kierowniczej. Kierownik powinien zawsze pomagać pracownikowi tak, aby mógł on lepiej wykonywać swoje obowiązki. Oznacza to, że:

• przełożony jest szkoleniowcem i opiekunem swoich pracowników (pełni funkcję lidera, a nie bossa);
• błędy wynikające z systemu nie mogą obciążać pracownika. Kierownictwo musi podejmować natychmiastowe działania w odpowiedzi na raporty dozoru technicznego dotyczące takich problemów, jak: permanentne braki, nie konserwowane urządzenia, złe narzędzia, źle sformułowane instrukcje, itp.

8. Wyeliminuj atmosferę strachu; wspieraj wzajemne kontakty i inne środki prowadzące do eliminacji strachu w ramach całego przedsiębiorstwa;

• robotnik, bojąc się niewykonania określonej normatywem ilości elementów, przekazuje do dalszej obróbki również części wadliwe,
• kierownik przedkłada dyrekcji „upiększone dane", gdyż boi się, że złe wyniki zostaną złożone na karb jego nieudolności, chociaż rzeczywista przyczyna tkwi w istniejącym systemie,
• dostawca, bojąc się, że nie otrzyma zamówienia, obiecuje dostawy najwyższej jakości, mimo że nie posiada odpowiednich warunków technicznych i organizacyjnych,
• jeśli wady wiążą się z sankcjami, to każdy pracownik robi wszystko, aby tych wad nie ujawniać.

9. Przełam bariery między pionami i działami firmy,

• bariery w strukturach pionowych powodują problemy komunikacyjne na odcinku przełożony – pracownicy;
• bariery w strukturach poziomych powodują problemy komunikacyjne między różnymi działami branżowymi i ich pracownikami (tymczasem ludzie zatrudnieni przy badaniach, projektowaniu, produkcji i sprzedaży muszą pracować jak jeden zespół, przewidywać i rozwiązywać problemy wynikające z różnych wymagań);
• również w ramach firmy układ między stanowiskami i osobami należy rozpatrywać w aspekcie stosunków klient wewnętrzny-dostawca wewnętrzny.

10. Nie stosuj sloganów i nawoływania pracowników do większej wydajności.

Wywołuje to skutek przeciwny. Przyczyna większości przypadków niskiej jakości i wydajności leży w samym procesie i wykracza poza możliwości oddziaływania zwykłego pracownika.

11. Usuń normy pracy narzucające limity ilościowe._.

12. Eliminuj wszystko, co kwestionuje prawo każdego pracownika i każdego menadżera do dumy ze swojej pracy. Oznacza to:

• wyjaśnienie pracownikom polityki kierownictwa firmy,
• niedopuszczenie do tego, aby dobra praca „szła do kosza albo na złom",
• zrezygnowanie z dorocznych ocen pracowników.

13. Promuj kształcenie. Wprowadzenie innowacji produktowych i procesowych wymaga nowych umiejętności. Dlatego:

• dokształcanie musi dotyczyć wszystkich szczebli, poczynając od najwyższego kierownictwa,
• wiedza o metodach statystycznych, szczególnie o kartach sterowania procesem powinna być przekazana każdemu pracownikowi,
• nakłady na kształcenie należy traktować jako inwestycję konieczną.

14. Traktuj codzienną dbałość o realizację powyższych 13 zasad jako podstawowy obowiązek kierownictwa firmy.

Historia powstania ISO

Organizacja została założona w 1946 roku w Londynie. Na konferencji, która miała miejsca w dniach 14-27 października w której wzięło udział 65 delegatów reprezentujących 25 różnych krajów połączyły się dwie organizacje:

• Międzynarodowa Federacja Narodowych Stowarzyszeń Normalizacyjnych (ang. International Federation of the National Standardizing Associations, ISA) założona w 1926 w Nowym Jorku, zarządzana ze Szwajcarii, działająca do 1942 jako porozumienie najważniejszych na świecie organizacji standaryzacyjnych: amerykańskiej ANSI, niemieckiej DIN, francuskiej AFNOR i brytyjskiej BSI.
• Komitet Koordynacyjny Narodów Zjednoczonych do spraw Standardów (ang. United Nations Standards Coordinating Committee, UNSCC), założony w 1944 przez Stany Zjednoczone, Wielką Brytanię i Kanadę, w którego skład wchodziły byłe kolonie brytyjskie i niektóre państwa europejskie wyzwolone w toku II wojny światowej, zarządzany z londyńskiego biura IEC.

W trakcie żywej dyskusji, która towarzyszyła konferencji założycielskiej na temat m.in. statutu, oficjalnych języków, wielkości składek i siedziby organizacji, uzgodniono, że ISO będzie miała zgromadzenie ogólne i radę, prezesa, wiceprezesa i skarbnika. Następnie przyjęto język angielski i francuski jako oficjalne, po czym uwzględniono naciski delegatów ZSRR, którzy obiecali dokonywać tłumaczenia i rozprowadzania przetłumaczonej dokumentacji we własnym zakresie i na takich warunkach dopuszczono język rosyjski na równi z dwoma oficjalnymi. Składki uzależniono od liczby ludności oraz potęgi handlowej i gospodarczej kraju. Siedzibę w Genewie wybrano drogą losowania.

Komitet UNSCC zgodził się, aby zaprzestać działania, kiedy ISO zacznie funkcjonować, zaś federacja ISA uznała, że faktycznie zaprzestała działania w 1942 r i powinna rozwiązać się natychmiast.

Działalność organizacji ISO

ISO oficjalnie rozpoczęła działalność 23 lutego 1947 r. Wśród członków założycieli jest Polski Komitet Normalizacyjny. ISO jest organizacją pozarządową, jej członkowie nie są delegowani przez rządy, pomimo że niektóre organizacje członkowskie znajdują się w strukturach rządowych. Stawia to organizację na szczególnej pozycji pomiędzy sektorami państwowym a prywatnym, szczególnie wobec stowarzyszeń przemysłowych. Każdy kraj reprezentuje z zasady tylko jedna organizacja. Prace organizacji koordynuje Sekretariat Generalny z siedzibą w Genewie. Decyzje strategiczne podejmuje Zgromadzenie Ogólne na corocznych spotkaniach. Trzy razy w roku zbiera się Rada ISO.

Struktura ISO jest wzorowana na strukturze ANSI i DIN. Składa się na nią kilkaset komitetów technicznych i grup roboczych zajmujących się dyskusjami technicznymi oraz Komitet Główny, w którym po jednym głosie mają członkowskie kraje.

Projekty zmian lub projekty nowych norm zwane draftami może składać każda organizacja członkowska. Następnie projekty są dyskutowane w grupach roboczych, w których po uzyskaniu ogólnego konsensusu “draft” zamienia się w “project”, który może uzyskać status oficjalnej normy po tym jak 3/4 członków komitetu głównego zaopiniuje go pozytywnie.

Działalność ISO finansowana jest ze składek członkowskich ustanawianych proporcjonalnie do produktu krajowego brutto. Dodatkowe dochody przynosi sprzedaż norm.

Respektowanie norm ISO jest dobrowolne. Jako organizacja pozarządowa ISO nie może narzucać, wymuszać ich stosowania. Autorytet organizacji wynika z międzynarodowej reprezentacji, sposobu ustanawiania norm: na zasadzie konsensu, oraz ze zrozumienia wpływu normalizacji na ekonomikę.

Normy ISO

ISO ustanawia normy we wszystkich dziedzinach naszego codziennego życia. Od chwili powstania do chwili obecnej (2009 r.) ISO opublikowała ponad 17000 norm.

Przykładowe normy ISO

ISO 3 – norma ujednolicająca szeregi wartości,

ISO 9 – norma transliteracji cyrylicy na znaki alfabetu łacińskiego,

ISO 216 – norma rozmiarów arkusza papieru,

ISO 233 – norma transliteracji znaków arabskich na znaki alfabetu łacińskiego,

ISO 639 – norma kodowania języków,

ISO 646 – norma definiująca modyfikację 7-bitowego kodowania ASCII,

ISO 690 – norma tworzenia cytowań i bibliografii załącznikowej w dokumentach,

ISO 843 – norma transliteracji znaków greckich na znaki alfabetu łacińskiego,

ISO 2108 – International Standard Book Number (ISBN),

ISO 3166 – norma kodowania państw, terytoriów oraz ich jednostek administracyjnych,

ISO 3297 – International Standard Serial Number ISSN,

ISO 3602 – norma transliteracji znaków japońskich na znaki alfabetu łacińskiego,

ISO 3901 – International Standard Recording Code (ISRC),

ISO 4217 – norma kodowania walut i metali szlachetnych,

ISO 5800 – norma czułości filmów fotograficznych,

ISO 6709 – norma reprezentacji szerokości, długości i wysokości dla geograficznych punktów lokalizacjach,

ISO 8601 – norma zapisu daty i czasu,

ISO 8859 – rodzina norm kodowania znaków w zapisie 8. bitowym,

ISO 8879 – norma języka SGML,

ISO 9000 – rodzina norm zarządzania jakością,

ISO 9362 – norma standaryzująca kod SWIFT/BIC w bankowości,

ISO 9407 – norma definiująca rozmiary obuwia,

ISO 9660 – norma zapisu plików na nośnikach CD i DVD,

ISO 9899 – norma języka C,

ISO 9984 – norma transliteracji alfabet gruziński na znaki alfabetu łacińskiego,

ISO 9985 – norma transliteracji alfabet ormiański na znaki alfabetu łacińskiego,

ISO 10206 – norma języka Pascal,

ISO 10646 – uniwersalny zestaw znaków UCS (zaimplementowany jako Unicode),

ISO 10957 – International Standard Music Number (ISMN),

ISO 13616 – International Bank Account Number (IBAN),

ISO 14001 – norma zarządzania środowiskowego,

ISO 15706 – International Standard Audiovisual Number (ISAN),

ISO 15707 – International Standard Musical Work Code (ISWC),

ISO 15836 – norma zestawiająca metadane Dublin Core,

ISO 15930 – Portable Document Format,

ISO 18000 – Bezpieczeństwo i higiena pracy,

ISO 19115 – norma metadanych dla informacji geoprzestrzennej (Geographic Information Metadata),

ISO 22000 – HACCP,

ISO 26300 – norma OpenDocument Format,

ISO 27001 – norma dotycząca bezpieczeństwa informacji,

ISO 29500 – Office Open XML,

ISO/IEC 80000 – norma opisująca i określający nazwy, symbole i definicje jednostek miar.

Ciekawostka, etymologia nazwy ISO

ISO jest oficjalną nazwą, a nie skrótem, ta krótka nazwa zyskała akceptację delegatów konferencji założycielskiej. Skróty pełnej nazwy w językach oficjalnych (jez. angielski i jez. francuski) są różne (po angielsku IOS od International Organization for Standarization, po francusku OIN od Organisation Internationale de Normalisation).

Quality management systems - Particular requirements for the application of ISO 9001:2000 for automotive production and relevant service part organizations

Specyfikacja ta zawiera wymaganie stosowania analizy FMEA projektu (konstrukcji) wyrobu, dFMEA oraz procesu, pFMEA. Powszechnie znany zestaw wymagań dla systemów jakości QS 9000 opracowany przez grupę amerykańskich producentów samochodów (Chrysler, Ford, GM) także zawiera wymóg stosowania analizy FMEA. Mimo iż ISO/TS 16949 unifikuje coraz skuteczniej zasady funkcjonowania systemów jakości w sektorze motoryzacyjnym, wypierając QS 9000, opracowane przez autorów QS 9000 wytyczne dobrej praktyki FMEA długo jeszcze będą wzorcem dla producentów (dostawców) wyrobów dla branży motoryzacyjnej. Wytyczne te zawarte są w jednym z podręczników wchodzących w skład pakietu wymagań QS 9000 (inne podręczniki pakietu QS 9000 dotyczą m.in. statystycznego sterowania procesem SPC, analizy systemów pomiarowych MSA, procesu zatwierdzania części do produkcji PPAP, i in.). Arkusz FMEA zgodny z w/w wytycznymi motoryzacji zawiera kolumny posługujące się określonym ściśle nazewnictwem.

Funkcja Procesu / Wymagania (ang. Process Function / Requirements) – tylko w przypadku FMEA procesu: funkcja analizowanego procesu (operacji) w odniesieniu do wyniku tego procesu, czyli wyrobu (półwyrobu). Określenie funkcji / wymagań dla procesu powinno odnosić się do specyfikacji wyrobu (półwyrobu) oraz ewentualnie powinno zawierać wymagania dotyczące przebiegu procesu, jego parametrów.

Funkcja Wyrobu (ang. Item Function) – tylko w przypadku FMEA konstrukcji: funkcja analizowanego wyrobu (systemu, układu, elementu…) w odniesieniu do przewidywanego zastosowania analizowanego wyrobu, z uwzględnieniem wszystkich powiązań wyrobu z innymi systemami, układami, elementami wyrobu finalnego oraz relacji z użytkownikiem oraz otoczeniem (patrz wcześniej: analiza funkcjonalna). Określenie wszystkich funkcji jest konieczne do skutecznego przeprowadzenia analizy FMEA konstrukcji.

Potencjalny Rodzaj Wady (ang. Potential Failure Mode) – potencjalna wada / niezgodność mogąca pojawić się w cyklu życia wyrobu (identyfikowana na etapie jego projektowania) lub potencjalna wada w procesie (operacji) powodująca niespełnienie przez wyrób stawianych mu wymagań (utrata lub niepełna realizacja funkcji wyrobu) Wada może dotyczyć zarówno niespełnienia wymagań dotyczących właściwości wyrobu (FMEA konstrukcji wyrobu, FMEA procesu) jak i wymagań dotyczących parametrów procesu (FMEA procesu).

Potencjalny Skutek Wady (ang. Potential Effect/s of Failure) – możliwe skutki zaistnienia wady, mogą dotyczyć zarówno produktu jak i procesu (operacji) z punktu widzenia Klienta zewnętrznego lub wewnętrznego. Skutki mogą dotyczyć takich aspektów jak:

- wyrób (FMEA konstrukcji wyrobu, FMEA procesu): bezpieczeństwo, zdrowie, trwałość, funkcjonalność, ergonomia, estetyka, łatwość instalacji, serwisowania, obsługi, utylizacji, poziom satysfakcji klienta, koszty niezgodności (reklamacje, naprawy, utrata marki, utrata klienta, itp.),

- proces (FMEA procesu): bezpieczeństwo operatora, zaburzenia kolejnych operacji, zagrożenie terminu realizacji, koszty braków i napraw, zmniejszenie produktywności, itp.

Klasa (ang. Class) – graficzne oznaczenie klasy szkodliwości wady (wady krytyczne ze względu na bezpieczeństwo lub kluczową funkcjonalność wyrobu)

Potencjalna Przyczyna Wady (ang. Potential Cause/s of Failure) – możliwe przyczyny rozpatrywanej wady.

Przyczyny powinny być określane i klasyfikowane z wykorzystaniem diagramu Ishikawy (człowiek, maszyna, materiał, metoda, zarządzanie, środowisko). Analiza przyczyn powinna dążyć do identyfikacji przyczyn źródłowych.

Obecne Środki (ang. Current Controls) – stosowane obecnie (tj. przed podjęciem działań zapobiegawczych zalecanych przez FMEA w danym obszarze) metody zapewniania spełnienia określonych wymagań (kontrola, nadzór, przegląd, itp.)

W przypadku analizy FMEA konstrukcji obecne środki określa się często mianem Weryfikacja Projektu (ang. Design Verification).

Weryfikacja Projektu (ang. Design Verification) – stosowane metody sprawdzenia konstrukcji wyrobu pod kątem spełniania przezeń określonych wymagań (funkcji wyrobu). Jednym z najskuteczniejszych środków sprawdzenia konstrukcji / projektu jest walidacja projektu (wg terminologii ISO 9000) polegająca np. na badaniu prototypu wyrobu w warunkach jego użytkowania.

Obecne środki sterowania procesem – detekcja (ang. Current Process Controls – Detection) – stosowane obecnie (tj. przed podjęciem działań zapobiegawczych zalecanych przez FMEA w danym obszarze) środki kontrolne w procesie mające na celu wykrycie i wyeliminowanie wady (wyrobu niezgodnego). Przykładem środka typu „detekcja” jest kontrola końcowa wyrobu.

Obecne środki sterowania procesem – prewencja (ang. Current Process Controls – Prevention) - stosowane obecnie (tj. przed podjęciem działań zapobiegawczych zalecanych przez FMEA w danym obszarze) środki mające na celu wykrycie i wyeliminowanie przyczyny wady lub niedopuszczenie do powstania przyczyny wady. Przykładem środka typu „prewencja” jest zastosowanie układu pomiaru stopnia zużycia narzędzia skrawającego w celu niedopuszczenia do powstania wady polegającej na nadmiernej chropowatości powierzchni obrabianej.

Znaczenie – Z (ang. Severity – „Sev”) – liczbowa ocena potencjalnej szkodliwości danej wady w przypadku zaistnienia jej skutków (skala 1 – 10).

Częstotliwość – C (ang. Occurrence – „Occ”) – liczbowa ocena częstości (prawdopodobieństwa) wystąpienia danej wady oraz skojarzonej z nią potencjalnej przyczyny (skala 1 – 10).

Wykrywalność – W (ang. Detection – „Det”) – liczbowa ocena ryzyka nie wykrycia powstałej wady i/lub skojarzonej z nią potencjalnej przyczyny (skala 1 – 10).

Wskaźnik Poziomu Ryzyka – WPR (ang. Risk Priority Number – „RPN”) – wypadkowa ocena liczbowa ryzyka związanego z daną wadą w zestawieniu z jej potencjalnymi skutkami, określoną potencjalną przyczyną, stosowanymi środkami oraz przeprowadzonymi ewentualnie działaniami zapobiegawczymi.

Zalecane Działania (ang. Recommended Actions) – zalecane w wyniku przeprowadzonej analizy FMEA działania (zapobiegawcze) mające na celu zmniejszenie ryzyka związanego z daną wadą (skojarzoną z jej potencjalną przyczyną oraz potencjalnymi skutkami).

Obszar/Odpowiedzialność, Data zakończenia (ang. Area / Individual Responsible, Completion Date) – wyszczególnienie odpowiedzialności za przeprowadzenie zadeklarowanych działań zapobiegawczych.

Wykonane działania (ang. Action Taken) – wykonane działania zapobiegawcze.

Wyniki działań (ang. Action Results) – ponowiona ocena ryzyka związanego z daną wadą (oraz skojarzoną z nią potencjalną przyczyną oraz potencjalnymi skutkami) po przeprowadzeniu zadeklarowanych działań zapobiegawczych. Inne możliwe określenia: ocena po doskonaleniu, stan poprawiony, ocena końcowa, itp.

“Analiza FMEA procesu” autor Z. Huber, zgodnie z obowiązującymi normami i standardami przedstawia systemowe ujęcie problemów związanych z rozpoznaniem potencjalnych wad wyrobu, określeniem i podjęciem działań mających na celu minimalizację lub eliminację przyczyn powstawania tych wad w procesie produkcyjnym.

Zawiera szczegółowo opisany przykład analizy FMEA, który wraz z wykorzystaniem dostępnego formularz stanowi doskonałą bazę do przeprowadzenia analizy FMEA dowolnego procesu.

Książka objęta wieczną gwarancją zwrotu, bez ograniczeń czasowych, zgodnie z warunkami sprzedaży wydawnictwa Złote Myśli Sp. z o.o.

Nazwa, skrót FMEA

W języku polskim FMEA funkcjonuje jako tłumaczenie nazwy, oddając jednak sens samej metody jako:

• analiza przyczyn i skutków wad,
• analiza możliwości i efektów powstawania wad,
• analiza możliwych przyczyn i skutków wad,
• analiza przyczyn, skutków i krytyczności wad, FMECA (ang. Failure Mode Effects and Criticality Analysis).

Metoda FMEA opisana jest w normie PN-IEC 812:1994 – Procedura analizy rodzajów i skutków uszkodzeń.

Historia FMEA

9 listopad 1949 roku, uważa się za datę powstania FMEA kiedy to opracowano w Stanach Zjednoczonych Ameryki Północnej procedurę: MIL-P 1629 „Procedure for Performing a Failure Mode, Effects and Criticality Analysis”. Początkowo FMEA stosowana była w przemyśle zbrojeniowym, badań kosmicznych, wykorzystywana m.in. przez NASA. W późnych latach 70-tych firma Ford, zastosowała pierwszy raz FMEA do analizy produkowanych samochodów pod kątem ich bezpieczeństwa i wymogów prawnych. Procedura MIL-P 1629 z biegiem lat ewoluowała i stała się podstawą do opracowania przez Departament Obrony USA kolejnego już, bardziej znanego standardu MIL-STD 1629 był rok 1974 oraz jego kolejnego wydania MIL-STD 1629A w roku 1980. Standard MIL-STD 1629A został anulowany 4 sierpnia 1998 roku. W 1994 producenci z branży samochodowej w Stanach Zjednoczonych (Ford, Chrysler, GM), zwani potocznie „The Big Three”, opracowali standard QS 9000 określający, jakie wymagania muszą spełniać dostawcy komponentów do fabryk „Wielkiej Trójki”. Obecnie standard QS-9000 jest zastępowany nowym: ISO-TS 16949.

Cel metody FMEA

• rozpoznanie i ocena potencjalnych błędów mogących wystąpić w wyrobie bądź procesie, oraz skutków ich występowania,
• identyfikacja działań mogących wyeliminować lub przynajmniej ograniczyć możliwości występowania potencjalnych błędów,
• udokumentowanie procesu.

Rodzaje FMEA

Przedmiot analizy FMEA może być różny. Dlatego w zależności od tego, co będzie badane należy wybrać odpowiednią odmianę, wyróżnić możemy m.in.:

• system FMEA – analiza systemu,
• design FMEA, dFMEA – analiza wyrobu (konstrukcji, projektowania),
• process FMEA, pFMEA – analiza procesu,
• machine FMEA – analiza maszyny,
• environmental FMEA – analiza organizacji przez pryzmat wymagań środowiskowych,
• software FMEA – analiza oprogramowania (software).

Z ww. najczęściej stosowane, oraz tym, którym zostanie poświęcone więcej miejsca są analiza FMEA wyrobu i FMEA procesu.

FMEA wyrobu jest ukierunkowana głównie na optymalizację niezawodności. W wyniku jej przeprowadzenia uzyskujemy informacje o silnych i słabych punktach wyrobu. Oprócz działań prewencyjnych pozwala na określenie działań, które powinny być podjęte gdy produkt opuści nasze przedsiębiorstwo, działań obejmujących cały cykl życia produktu (eksploatację, serwis, utylizację).

FMEA wyrobu można stosować w różnych fazach powstania produktu, od koncepcji produktu, poprzez wdrożenie do produkcji, w czasie wdrażania produktu na skalę przemysłową, produkcji, oraz eksploatacji.

Analiza może dotyczyć całego produktu lub jego zespołów czy też podzespołów a wyjątkowych sytuacjach jego części. Przeprowadzenie FMEA produktu jest szczególnie zalecane w sytuacjach wprowadzania nowych produktów, części, materiałów, technologii, podczas gdy występuje duże zagrożenie dla człowieka lub otoczenia w przypadku awarii wyrobu (brak wad) oraz w przypadku kiedy nasz produkt podlega eksploatacji w szczególnie trudnych warunkach.

FMEA procesu jest prowadzona w celu rozpoznania czynników, które mogą prowadzić do ewentualnych zakłóceń procesów wytwarzania. Czynniki te mogą być związane z: metodami obróbki, parametrami obróbki, środkami pomiarowo kontrolnymi, maszynami i urządzeniami

FMEA procesu stosowana jest w początkowej fazie projektowania procesów technologicznych, przed uruchomieniem produkcji seryjnej (planowanie produkcji) oraz w produkcji seryjnej w celu doskonalenia procesów, które są niestabilne lub nie zapewniają uzyskania  wymaganej wydajności.

Korzyści z FMEA

Zastosowanie analizy przyczyn i  skutków wad pozwala:

• zidentyfikować źródła wad, co pozwoli ich się pozbyć lub je ograniczyć,
• wybrać rozwiązania alternatywne podczas etapu projektowania,
• wyeliminować zbędne operacje w procesie produkcyjnym,
• ustalić właściwe środki kontroli badań w procesie produkcyjnym,
• dzięki nowym pomysłom ulepszyć, doskonalić właściwości produktów i procesów.

Etapy FMEA

1. Identyfikacja obszaru badań

Określamy, które produkty lub procesy, np. na podstawie mapy przepływu procesu (ang. process flow chart) będziemy analizować przy pomocy metody FMEA.

2. Utworzenie grupy roboczejAnaliza FMEA jest pracą grupową, więc jednym z pierwszych etapów jest utworzenie grupy roboczej, która będzie odpowiedzialna za wykonanie tej analizy.

3. Określenie funkcji wyrobu/procesu

4. Identyfikacja potencjalnych rodzajów wad (ang. potential failure mode)

Określamy jakie błędy mogą wystąpić, informacje możemy pozyskiwać wykorzystując do tego celu: wiedzę projektantów, inżynierów i pracowników produkcyjnych, protokóły z kontroli, reklamacje.

5. Określenie potencjalnych skutków wad (ang. potential failure effects)

Określamy jakie skutki wywoła wystąpienie błędów zidentyfikowanych w poprzednim etapie, z punktu widzenia klienta wewnętrznego lub zewnętrznego (odbiorca).

6. Określenie znaczenia wystąpienia wad, Z (ang. severity)

Znaczenie wady, oznacza jak duży wpływ, z punktu widzenia klienta ma wystąpienie błędu na jakość produktu bądź procesu.

7. Określenie potencjalnych przyczyn wad (ang. potential causes of failure)

Określamy jakie przyczyny mogą spowodować określone uprzednio wady, do znalezienie przyczyny błędu można wykorzystać wykres Ishikawy, lub metodę 5WHY.

8. Określenie prawdopodobieństwa występowania wad, P (ang. occurrence)

Ustalamy prawdopodobieństwo wystąpienia określonych wad.

9. Określenie aktualnych środków prewencji i detekcji, kontroli procesu

10. Określenie wykrywalności wad, W (ang. detection)

Określamy jakie istnieje prawdopodobieństwo wykrycia danej wady w procesie kontroli.

11. Obliczenie wskaźnika poziomu ryzyka, WPR

Obliczmy wskaźnik poziomu ryzyka wystąpienia błędu, który jest równy iloczynowi: znaczenia, prawdopodobieństwa, wykrywalności wady.

WPR=Z*P*W

12. Określenie działań naprawczych

Określamy działania naprawcze dla wskaźnika poziomu ryzyka, WPR powyżej założonej wartości, np. 100. 13. Określenie nowych liczb: Z, P, W, WPR.

14. Opracowanie harmonogramu działań naprawczych

Określamy w jakim terminie i kto jest odpowiedzialny za konkretne zadanie.

15. Weryfikacja działań naprawczych

Przykład oraz arkusz FMEA

Fragment arkusza FMEA operacji obróbki skrawaniem, toczenia dla jednej wybranej wady, dla której określono dwie potencjalne przyczyny oraz na podstawie uzyskanych wartości WPR zaplanowano oraz wykonano działania naprawcze. Arkusz FMEA zgodny z  wytycznymi QS 9000 dla motoryzacji zawiera kolumny posługujące się określonym ściśle nazewnictwem.

Rodzina norm ISO serii 9000 składa się z 4 norm podstawowych:

• ISO 9000:2005 Quality management system – Fundamentals and vocabularypolski odpowiednik: PN-EN ISO 9000:2006(U) System zarządzania jakością – Podstawy i terminologia
• ISO 9001:2008 Quality management systems – Requirementspolski odpowiednik: PN-EN ISO 9001:2009 System zarządzania jakością – Wymagania
• ISO 9004:2000 Quality management systems – Guidelines for performance improvementspolski odpowiednik: PN-EN ISO 9004:2001 Systemy zarządzania jakością – Wytyczne doskonalenia funkcjonowania
• ISO 19011:2002 Guidelines on Quality and/or Environmental Management Systems Auditingpolski odpowiednik: PN-EN ISO 19011:2003 Wytyczne dotyczące auditowania systemów zarządzania jakością lub zarządzania środowiskowego

Zmiany wprowadzone w normach ISO serii 9000:2000 odzwierciedlają i uwzględniają potrzeby użytkowników norm i doświadczenie zdobyte podczas stosowania dotychczasowych norm, np. przez producentów, twórców norm, konsultantów, jednostki

certyfikujące. Mają na celu ułatwienie stosowania norm oraz uzyskanie maksymalnych korzyści dla stosujących je organizacji, bez konieczności dodatkowej interpretacji i uczynienie z nich standardów ukierunkowanych na zysk przedsiębiorstwa;

W ramach doskonalenia systemu zarządzania jakością na potrzeby kierownictwa określono osiem zasad zarządzania, które mogą zostać wykorzystane do uzyskania poprawy funkcjonowania organizacji na różnych etapach jej rozwoju. Osiem zasad tworzy podstawy norm systemu zarządzania jakością w ramach ISO 9000. Są to:

Podejście systemowe do zarządzania – zidentyfikowanie, zrozumienie i zarządzanie wzajemnie powiązanymi procesami jako systemem przyczynia się do zwiększania skuteczności i efektywności organizacji w osiąganiu celów.

Podejście od strony procesu – pożądany wyniki osiąga się z większą efektywnością wówczas, gdy działania i związane z nią zasoby są zarządzane jako proces.

Przewodzenie – przywódcy ustalają jedność celu i kierunku działania organizacji. Zaleca się aby tworzyli oni i utrzymywali środowisko wewnętrzne, w którym ludzie mogli w pełni zaangażować się w osiąganie celów organizacji.

Włączenie personelu – ludzie na wszystkich szczeblach są istotą organizacji i ich całkowite zaangażowanie pozwala na wykorzystanie ich zdolności dla dobra organizacji.

Słuchanie klienta – organizacje są zależne od swych klientów i dlatego zaleca się, aby zrozumiały obecne i przyszłe potrzeby klienta, aby spełniały wymagania klienta oraz podejmowały staranie, aby wykraczać ponad jego oczekiwania.

Wzajemne korzystne relacje z dostawcami – organizacja i ich dostawcy są od siebie zależni, a wzajemne korzystne powiązania zwiększają zdolność obu stron do tworzenia wartości.

Podejście opierające się na faktach ( skuteczne decyzje ) – opierają się na analizie danych i informacji

Ciągła poprawa – zaleca się aby ciągłe doskonalenie funkcjonowania całej organizacji stanowiło stały cel organizacji.

Analiza FMEA stosowana była początkowo w przemyśle zbrojeniowym, podczas opracowywania i budowy np. rakiet. Także Narodowa Agencja Aeronautyki i Przestrzeni Kosmicznej, czyli NASA ( ang. National Aeronautics and Space Administration) stosowała FMEA w swoich programach kosmicznych, miedzy innymi w programie Apollo (lądowanie człowieka na Księżycu). W późnych latach 70-tych firma Ford, zastosowała pierwszy raz metoda FMEA do analizy produkowanych samochodów pod kątem ich bezpieczeństwa i wymogów prawnych.

Procedura MIL-P 1629 z biegiem lat ewoluowała i stała się podstawą do opracowania przez Departament Obrony USA kolejnego już, bardziej znanego standardu MIL-STD 1629 był rok 1974 oraz jego kolejnego wydania MIL-STD 1629A w roku 1980.

Standard MIL-STD 1629A został anulowany 4 sierpnia 1998 roku. Użytkownicy tego standardu zostali poinformowani, aby korzystać z innych międzynarodowych standardów dotyczących stosowania analizy FMEA. Poza sektorem zbrojeniowym jednocześnie w wielu innych sektorach przemysłu oraz ośrodkach akademickich dyskutowano nad zastosowaniami metody FMEA. W związku z tym powstało wiele standardów dopasowanych stricte do różnych gałęzi gospodarki narodowej.

Główne z nich (poza MIL-STD 1629A) to:

SAE J-1739 Standard opracowany przez Society of Automotive Engineers (SAE) w 1994 roku,

IEC 60812 Standard opublikowany w 1985 roku przez International Electrotechnical Commission.

W 1994 producenci z branży samochodowej w Stanach Zjednoczonych (Ford, Chrysler, GM), zwani potocznie „The Big Three”, opracowali standard QS-9000 określający, jakie wymagania muszą spełniać dostawcy komponentów do fabryk „Wielkiej Trójki”. Wraz ze standardem QS-9000 wydano też kilka podręczników referencyjnych:

APQP ang. Advanced Product Quality Planning

FMEA ang. Failure Mode and Effect Analysis (SAE J-1739)

SPC ang. Statistical Process Control

PPAP ang. Production Part Approval Process

MSA ang. Measurement System Analysis

W ramach APQP przeprowadza się dwie analizy. FMEA projektu (w fazie projektowania wyrobu i budowy prototypu), inaczej określanego jako FMEA konstrukcji/wyrobu, z ang. design FMEA, lub skrótowo dFMEA, oraz analizę FMEA procesu (w fazie uruchomienia produkcji partii próbnej), ang. process FMEA, skrót pFMEA.

Obecnie standard QS-9000 jest zastępowany nowym: ISO/TS 16949, ale podręczniki referencyjne są także dopełnieniem nowego standardu, więc sama metoda FMEA się nie dezaktualizuje.

Z biegiem lat metodologia FMEA stała się coraz bardziej popularna i jest obecnie szeroko stosowana przez producentów z różnych branż, jako jedna z odmian pojawiła się np. w medycynie jako medical FMEA, będąc częścią procesu walidacji, analizy krytyczności procesu, obejmując analizę ryzyka.

Historia najnowsza to ciągłe udoskonalanie procedur, co widoczne jest w  aktualizacji m.in. podręczników referencyjnych.

Pierwsze wzmianki dotyczące jakości znajdujemy w Kodeksie Hammurabiego z 1750 r. przed Chrystusem, gdzie odpowiedni przepis nakazywał ukarać śmiercią murarza, jeśli dom przez niego zbudowany nie był odpowiedniej jakości, zawalił się i zabił mieszkańca. Pierwsze pisane definicje jakości, porównywały ją z doskonałością, a działo się to w starożytnej Grecji. Pojęcie jakości powiązanej z doskonałością zostało wprowadzone do filozofii przez Platona, który stwierdził porównując jakość do piękna, że jest ona sądem wartościującym, wyrażonym przez użytkownika. Inne podejście reprezentował Arystoteles, który jakość określił jako to, co sprawia, że rzecz jest rzeczą, którą jest. Wskazał zatem na ścisłe powiązanie tego pojęcia z jego cechami. Obie definicje nie nie uwzględniają realiów techniczno-technologicznych ani potrzeb klienta, tak odmienne od definicji współczesnych, dlaczego? Doskonałość dla producenta jest kosztem, natomiast klient w wielu przypadkach jej nie wykorzystuje stanowi dla niego zbyt wysoki poziom jakości w stosunku do oczekiwań.

„pewien stopnień doskonałości” Platon

Rewolucja przemysłowa

Około XVIII wieku, kiedy pojawiły się techniczne możliwości zwiększania produkcji, a co za tym idzie konieczność poszerzania rynków zbytu, nastąpiła zmiana postrzegania jakości – porównywano ją z wartością. Rynek traktowano jako ostatecznego sędziego jakości, a ocenie podlegał głównie stosunek jakości do ceny. Obecnie oczywistym dla większości specjalistów jest, że nie można rozpatrywać jakości w oddzieleniu od kosztu jej uzyskania. Stwierdzili również, że cena nie jest głównym kryterium wyboru. Klient najpierw określa, który poziom jakości-ceny wybiera, a następnie kieruje się innymi kryteriami.

„wyrób jest wysokiej jakości, gdy powoduje minimum strat ponoszonych przez społeczeństwo od momentu jego wprowadzenia do sprzedaży” G. Taguchi

„zespół różnorodnych cech określających stopień użyteczności społecznej wyrobu zgodnie z jego przeznaczeniem” J. Kotabiński

Produkcja seryjna

Na przełomie XIX i XX wieku wprowadzenie seryjnej produkcji i taśmy montażowej wymogło standaryzację elementów. Było to związane z potrzebą zastosowania wymiennych części oraz chęcią maksymalizacji produkcji. Dlatego jakość zaczęto postrzegać jako zgodność ze specyfikacją. Poziom jakości osiągany był poprzez stałą kontrolę. W latach 30-tych dążąc do zmniejszenia dużych kosztów kontroli zaczęto wprowadzać metody statystyczne sterowania procesem, SPC (ang. Statistical Process Control). Wówczas to W. A. Shewhart postulował, aby jakość produktu zdefiniować w taki sposób, aby możliwe było porównywanie jej w różnych okresach czasu. Rolą projektantów powinno być przeniesienie wymagań klienta na specyfikacje techniczne. Myśl tą rozwinął J. Juran definiują jakość projektowania. Z tego podejścia czerpali autorzy późniejszych norm ISO definiując jakość jako:

„ogół cech i właściwości wyrobu lub usługi decydujących o zdolności wyrobu do zaspokojenia stwierdzonych lub przewidywanych potrzeb” PN-ISO 8402

„zbiór wybranych właściwości interpretowanych jako wymagania potrzebne do realizacji zadań przewidzianych dla danego przedmiotu, czyli za stopień spełnienia stawianych wymagań” R. Kolman

Współczesne definicje jakości

Współcześnie większość autorów definiuje jakość jako spełnienie lub przekroczenie wymagań klienta. Miały na to wpływ wzrost znaczenia usług w produkcie krajowym, rosnące bogactwo obywateli oraz zwiększająca się konkurencja. Współcześnie definicja jakości ewoluuje, co widoczne jest u ich autorów.

J. Juran w 1951 roku podzielił jakość na obszar projektowania oraz zgodności,

w 1962 – „spełnienie żądań (jakość rynkowa), jakość projektowania, jakość zgodności, preferencje klientów (przewaga nad konkurencją), jakość charakterystyk (funkcjonalność), generalna doskonałość (niesklasyfikowana gdzie indziej), funkcja lub odpowiedzialność związana z osiągnięciem jakości produktu, część organizacji odpowiedzialna za produkt (wydział)”,

w 1974 – „dopasowanie do użytkowania”,

w 1988 rozszerzył definicję o pojęcie klienta zewnętrznego i wewnętrznego.

D. A. Garvin zaproponował podział definicji jakości na siedem kategorii: ogólne, związane z produkcją, związane z produktem, związane z użytkownikiem, związane z tworzeniem wartości, wielowymiarowe, strategiczne.

Jakość, definicje ogólne:

„dobroć produktu, przy czym dobroć ta może być zastosowana do wszystkich rodzajów produktów i usług” W.A. Shewhart (1931)

Jakość, definicje związane z produkcją:

„zgodność z wymaganiami wewnętrznymi i zewnętrznymi” P. Crosby (1979)

Jakość, definicje związane z produktem:

„wytrzymałość, długie życie produktu; podnoszenie parametrów produktu jest równoznaczne z jakością” R. Shmalensee, J. H. Swan

„zdolność do wykonywania zadań, działania, przydatność J. Feigenbaum (1983)

„właściwe wykonanie oraz dodatkowe wyposażenie” D. A. Garvin (1984)

„jakość jest związana z właściwym projektowaniem” G. Taguchi, D. Clausing (1990)

Jakość, definicje związane z użytkownikiem:

„spełnienie wymagań klienta” B. Hagan (1984); L. Dobyns, C. Crawford-Manson (1991)

„ przydatność do użytkowania” J. Juran (1951)

„kompozycja charakterystyk, marketingu, produkcji, projektowania produktu lub usługi, która w użytkowaniu zaspokoi potrzeby klienta” J. Feigenbaum (1987)

Jakość, definicje związane z tworzeniem wartości:

„doskonałość lub przydatność do użytku po akceptowalnej cenie” I. Broh (1982), K. Ishikawa, D. Lu (1985)

Jakość, definicje wielowymiarowe:

„jakość produktu – wykonanie, dodatkowe wyposażenie, zgodność, wytrzymałość, zdolność do działania, estetyka, postrzegana jakość” D. A. Garvin (1984)

„jakość w odniesieniu do usług – wykonanie części materialnej, niezawodność, reakcja na problemy, kompetencje pracowników, empatia” A. Parasurman, L. L. Berry, A. Zeithami (1991)

„przywództwo, przepływ informacji i analizy, strategiczne planowanie jakości, rozwój zasobów ludzkich, zarządzanie procesami, wyniki, orientacja na klienta, satysfakcja klienta i pracowników” Nagroda Baldridge’a (NISaT, 1993)

Jakość, definicje strategiczne:

„jedna z dróg do odróżnienia produktu od konkurencji – konieczna w obszarach istotnych dla klienta” M. Porter (1980)

„produkt, który przekracza jakością konkurentów może zwiększyć swój udział w rynku” R. D. Buzzell, F. D. Wiersma (1981)

„produkt wyższej jakości może poprawić postrzeganie firmy przez klientów” W. E. Deming (1986)

C. A. Reeves oraz D. A. Bednar zaproponowali inne kategorie twierdząc, iż jakość można postrzegać jako: doskonałość, wartość, zgodność ze specyfikacją, spełnienie lub przekroczenie wymagań klienta oraz jako proces dynamiczny.

Reasumując, próby zdefiniowania pojęcia jakości towarzyszą człowiekowi od czasów starożytnych. Mimo tego nie ma wciąż jednej obowiązującej definicji. Przyczyną takiego stanu jest brak możliwości zdefiniowania jakości bez odniesienia do badanego obiektu lub otoczenia. W trakcie ewolucji pojęcia jakości udało się wyodrębnić zbiór cech, które składają się na jakość i tak zakładamy iż jakość posiada cechy obiektywne, mierzalne, jak masa i kształt oraz subiektywne, oceniane przez każdego inaczej, jak barwa lub zapach a także estetyczność, łatwość obsługi, ekskluzywność.

Przykładowe składniki jakości:

• charakterystyka – kształt, wymiary, masa, kolor itp.,
• parametry – zakres działania, szybkość, zużycie energii itp.,
• bezpieczeństwo użytkowania, niezawodność,
• trwałość użytkowa – czas potencjalnego życia wyrobu,
• trwałość funkcjonalna – rzeczywisty okres, w którym wyrób ma do spełnienia swoją rolę,
• wygoda, łatwość obsługi, estetyka, komfort, cisza, smak itp.,
• stosunek jakość/cena.

Jakość to również sposób porozumienia się między dostawcą i odbiorcą, klientem, przy czym klienta traktuje się jako stronę decydującą. Powszechna stała się zasada spełnienia oczekiwań, wymagań i potrzeb klienta. Stopień spełnienia tych oczekiwań, będący praktycznym miernikiem skuteczności funkcjonowania firmy i jej pozycji na rynku, nie zależy tylko od wytworzenia odpowiedniego wyrobu czy usługi. Istotnym zagadnieniem jest zagwarantowanie dostaw danego wyrobu na równym, stabilnym poziomie jakości, po konkurencyjnej cenie i w ustalonych z klientem terminach. Dopiero spełnienie tych warunków stwarza firmie podstawę do jej istnienia na rynku, dzięki zdobytemu i utrwalanemu systematycznie zaufaniu. Idea koncepcji jakości, zawarta w normach PN-ISO serii 9000 (ISO 9000), opiera się na dwóch podstawowych założeniach:

1. zapobieganie przyczynom powstawania wad jest lepsze niż ich wykrywanie i korygowanie (jest to łatwiejsze i mniej kosztuje), z pomocą przychodzi analiza przyczyn i skutków wad FMEA procesu i wyrobu. 
2. obszarem stwarzającym największe możliwości oddziaływania na jakość jest organizacja rozumiana jako system zarządzania przedsiębiorstwem.

Mimo iż, analiza przyczyn i skutków wad FMEA nie jest wymogiem normy ISO 9001, jest narzędziem stosowanym coraz częściej dla realizacji wymagań ciągłego doskonalenia, zgodnie z rozdziałem ósmym ww. normy, punk 8.5.1. Ciągłe doskonalenie, z drugiej strony w niektórych sektorach, jak np. w sektorze motoryzacji gdzie obowiązują wymagania dotyczące systemów zarządzania jakością zgodne z normą ISO/TS 16949 jest jednym ze standardów.

“Analiza FMEA procesu” autor Z. Huber, opisuje systemowe ujęcie problemów związanych z rozpoznaniem potencjalnych wad wyrobu, określeniem przyczyn i podjęciem działań mających na celu minimalizację lub wyeliminowanie przyczyn powstawania tych wad w procesie produkcyjnym.