Analiza FMEA procesu i wyrobu

Normy ISO 9000 są powszechnie uznawane za podstawę budowania systemów zarządzania jakością we wszystkich organizacjach, bez względu na rodzaj ich działalności. Normy te zawierają terminologie, wymagania i wytyczne dotyczące wprowadzania, doskonalenia i kontrolowania systemu zarządzania jakością.

Rodzina norm ISO serii 9000 składa się z 4 norm podstawowych:

• ISO 9000:2005 Quality management system – Fundamentals and vocabularypolski odpowiednik: PN-EN ISO 9000:2006(U) System zarządzania jakością – Podstawy i terminologia
• ISO 9001:2008 Quality management systems – Requirementspolski odpowiednik: PN-EN ISO 9001:2009 System zarządzania jakością – Wymagania
• ISO 9004:2000 Quality management systems – Guidelines for performance improvementspolski odpowiednik: PN-EN ISO 9004:2001 Systemy zarządzania jakością – Wytyczne doskonalenia funkcjonowania
• ISO 19011:2002 Guidelines on Quality and/or Environmental Management Systems Auditingpolski odpowiednik: PN-EN ISO 19011:2003 Wytyczne dotyczące auditowania systemów zarządzania jakością lub zarządzania środowiskowego

Zmiany wprowadzone w normach ISO serii 9000:2000 odzwierciedlają i uwzględniają potrzeby użytkowników norm i doświadczenie zdobyte podczas stosowania dotychczasowych norm, np. przez producentów, twórców norm, konsultantów, jednostki

certyfikujące. Mają na celu ułatwienie stosowania norm oraz uzyskanie maksymalnych korzyści dla stosujących je organizacji, bez konieczności dodatkowej interpretacji i uczynienie z nich standardów ukierunkowanych na zysk przedsiębiorstwa;

W ramach doskonalenia systemu zarządzania jakością na potrzeby kierownictwa określono osiem zasad zarządzania, które mogą zostać wykorzystane do uzyskania poprawy funkcjonowania organizacji na różnych etapach jej rozwoju. Osiem zasad tworzy podstawy norm systemu zarządzania jakością w ramach ISO 9000. Są to:

Podejście systemowe do zarządzania – zidentyfikowanie, zrozumienie i zarządzanie wzajemnie powiązanymi procesami jako systemem przyczynia się do zwiększania skuteczności i efektywności organizacji w osiąganiu celów.

Podejście od strony procesu – pożądany wyniki osiąga się z większą efektywnością wówczas, gdy działania i związane z nią zasoby są zarządzane jako proces.

Przewodzenie – przywódcy ustalają jedność celu i kierunku działania organizacji. Zaleca się aby tworzyli oni i utrzymywali środowisko wewnętrzne, w którym ludzie mogli w pełni zaangażować się w osiąganie celów organizacji.

Włączenie personelu – ludzie na wszystkich szczeblach są istotą organizacji i ich całkowite zaangażowanie pozwala na wykorzystanie ich zdolności dla dobra organizacji.

Słuchanie klienta – organizacje są zależne od swych klientów i dlatego zaleca się, aby zrozumiały obecne i przyszłe potrzeby klienta, aby spełniały wymagania klienta oraz podejmowały staranie, aby wykraczać ponad jego oczekiwania.

Wzajemne korzystne relacje z dostawcami – organizacja i ich dostawcy są od siebie zależni, a wzajemne korzystne powiązania zwiększają zdolność obu stron do tworzenia wartości.

Podejście opierające się na faktach ( skuteczne decyzje ) – opierają się na analizie danych i informacji

Ciągła poprawa – zaleca się aby ciągłe doskonalenie funkcjonowania całej organizacji stanowiło stały cel organizacji.

Data, która zapoczątkowała późniejszą ewolucję analizy FMEA a która jednocześnie stanowi datę jej powstanie to 9 listopada 1949 roku, kiedy to opracowano w Stanach Zjednoczonych Ameryki Północnej procedurę: MIL-P 1629 „Procedure for Performing a Failure Mode, Effects and Criticality Analysis”.

Analiza FMEA stosowana była początkowo w przemyśle zbrojeniowym, podczas opracowywania i budowy np. rakiet. Także Narodowa Agencja Aeronautyki i Przestrzeni Kosmicznej, czyli NASA ( ang. National Aeronautics and Space Administration) stosowała FMEA w swoich programach kosmicznych, miedzy innymi w programie Apollo (lądowanie człowieka na Księżycu). W późnych latach 70-tych firma Ford, zastosowała pierwszy raz metoda FMEA do analizy produkowanych samochodów pod kątem ich bezpieczeństwa i wymogów prawnych.

Procedura MIL-P 1629 z biegiem lat ewoluowała i stała się podstawą do opracowania przez Departament Obrony USA kolejnego już, bardziej znanego standardu MIL-STD 1629 był rok 1974 oraz jego kolejnego wydania MIL-STD 1629A w roku 1980.

Standard MIL-STD 1629A został anulowany 4 sierpnia 1998 roku. Użytkownicy tego standardu zostali poinformowani, aby korzystać z innych międzynarodowych standardów dotyczących stosowania analizy FMEA. Poza sektorem zbrojeniowym jednocześnie w wielu innych sektorach przemysłu oraz ośrodkach akademickich dyskutowano nad zastosowaniami metody FMEA. W związku z tym powstało wiele standardów dopasowanych stricte do różnych gałęzi gospodarki narodowej.

Główne z nich (poza MIL-STD 1629A) to:

SAE J-1739 Standard opracowany przez Society of Automotive Engineers (SAE) w 1994 roku,

IEC 60812 Standard opublikowany w 1985 roku przez International Electrotechnical Commission.

W 1994 producenci z branży samochodowej w Stanach Zjednoczonych (Ford, Chrysler, GM), zwani potocznie „The Big Three”, opracowali standard QS-9000 określający, jakie wymagania muszą spełniać dostawcy komponentów do fabryk „Wielkiej Trójki”. Wraz ze standardem QS-9000 wydano też kilka podręczników referencyjnych:

APQP ang. Advanced Product Quality Planning

FMEA ang. Failure Mode and Effect Analysis (SAE J-1739)

SPC ang. Statistical Process Control

PPAP ang. Production Part Approval Process

MSA ang. Measurement System Analysis

W ramach APQP przeprowadza się dwie analizy. FMEA projektu (w fazie projektowania wyrobu i budowy prototypu), inaczej określanego jako FMEA konstrukcji/wyrobu, z ang. design FMEA, lub skrótowo dFMEA, oraz analizę FMEA procesu (w fazie uruchomienia produkcji partii próbnej), ang. process FMEA, skrót pFMEA.

Obecnie standard QS-9000 jest zastępowany nowym: ISO/TS 16949, ale podręczniki referencyjne są także dopełnieniem nowego standardu, więc sama metoda FMEA się nie dezaktualizuje.

Z biegiem lat metodologia FMEA stała się coraz bardziej popularna i jest obecnie szeroko stosowana przez producentów z różnych branż, jako jedna z odmian pojawiła się np. w medycynie jako medical FMEA, będąc częścią procesu walidacji, analizy krytyczności procesu, obejmując analizę ryzyka.

Historia najnowsza to ciągłe udoskonalanie procedur, co widoczne jest w  aktualizacji m.in. podręczników referencyjnych.

Pierwsze, starożytne definicje

Pierwsze wzmianki dotyczące jakości znajdujemy w Kodeksie Hammurabiego z 1750 r. przed Chrystusem, gdzie odpowiedni przepis nakazywał ukarać śmiercią murarza, jeśli dom przez niego zbudowany nie był odpowiedniej jakości, zawalił się i zabił mieszkańca. Pierwsze pisane definicje jakości, porównywały ją z doskonałością, a działo się to w starożytnej Grecji. Pojęcie jakości powiązanej z doskonałością zostało wprowadzone do filozofii przez Platona, który stwierdził porównując jakość do piękna, że jest ona sądem wartościującym, wyrażonym przez użytkownika. Inne podejście reprezentował Arystoteles, który jakość określił jako to, co sprawia, że rzecz jest rzeczą, którą jest. Wskazał zatem na ścisłe powiązanie tego pojęcia z jego cechami. Obie definicje nie nie uwzględniają realiów techniczno-technologicznych ani potrzeb klienta, tak odmienne od definicji współczesnych, dlaczego? Doskonałość dla producenta jest kosztem, natomiast klient w wielu przypadkach jej nie wykorzystuje stanowi dla niego zbyt wysoki poziom jakości w stosunku do oczekiwań.

„pewien stopnień doskonałości” Platon

Rewolucja przemysłowa

Około XVIII wieku, kiedy pojawiły się techniczne możliwości zwiększania produkcji, a co za tym idzie konieczność poszerzania rynków zbytu, nastąpiła zmiana postrzegania jakości – porównywano ją z wartością. Rynek traktowano jako ostatecznego sędziego jakości, a ocenie podlegał głównie stosunek jakości do ceny. Obecnie oczywistym dla większości specjalistów jest, że nie można rozpatrywać jakości w oddzieleniu od kosztu jej uzyskania. Stwierdzili również, że cena nie jest głównym kryterium wyboru. Klient najpierw określa, który poziom jakości-ceny wybiera, a następnie kieruje się innymi kryteriami.

„wyrób jest wysokiej jakości, gdy powoduje minimum strat ponoszonych przez społeczeństwo od momentu jego wprowadzenia do sprzedaży” G. Taguchi

„zespół różnorodnych cech określających stopień użyteczności społecznej wyrobu zgodnie z jego przeznaczeniem” J. Kotabiński

Produkcja seryjna

Na przełomie XIX i XX wieku wprowadzenie seryjnej produkcji i taśmy montażowej wymogło standaryzację elementów. Było to związane z potrzebą zastosowania wymiennych części oraz chęcią maksymalizacji produkcji. Dlatego jakość zaczęto postrzegać jako zgodność ze specyfikacją. Poziom jakości osiągany był poprzez stałą kontrolę. W latach 30-tych dążąc do zmniejszenia dużych kosztów kontroli zaczęto wprowadzać metody statystyczne sterowania procesem, SPC (ang. Statistical Process Control). Wówczas to W. A. Shewhart postulował, aby jakość produktu zdefiniować w taki sposób, aby możliwe było porównywanie jej w różnych okresach czasu. Rolą projektantów powinno być przeniesienie wymagań klienta na specyfikacje techniczne. Myśl tą rozwinął J. Juran definiują jakość projektowania. Z tego podejścia czerpali autorzy późniejszych norm ISO definiując jakość jako:

„ogół cech i właściwości wyrobu lub usługi decydujących o zdolności wyrobu do zaspokojenia stwierdzonych lub przewidywanych potrzeb” PN-ISO 8402

„zbiór wybranych właściwości interpretowanych jako wymagania potrzebne do realizacji zadań przewidzianych dla danego przedmiotu, czyli za stopień spełnienia stawianych wymagań” R. Kolman

Współczesne definicje jakości

Współcześnie większość autorów definiuje jakość jako spełnienie lub przekroczenie wymagań klienta. Miały na to wpływ wzrost znaczenia usług w produkcie krajowym, rosnące bogactwo obywateli oraz zwiększająca się konkurencja. Współcześnie definicja jakości ewoluuje, co widoczne jest u ich autorów.

J. Juran w 1951 roku podzielił jakość na obszar projektowania oraz zgodności,

w 1962 – „spełnienie żądań (jakość rynkowa), jakość projektowania, jakość zgodności, preferencje klientów (przewaga nad konkurencją), jakość charakterystyk (funkcjonalność), generalna doskonałość (niesklasyfikowana gdzie indziej), funkcja lub odpowiedzialność związana z osiągnięciem jakości produktu, część organizacji odpowiedzialna za produkt (wydział)”,

w 1974 – „dopasowanie do użytkowania”,

w 1988 rozszerzył definicję o pojęcie klienta zewnętrznego i wewnętrznego.

D. A. Garvin zaproponował podział definicji jakości na siedem kategorii: ogólne, związane z produkcją, związane z produktem, związane z użytkownikiem, związane z tworzeniem wartości, wielowymiarowe, strategiczne.

Jakość, definicje ogólne:

„dobroć produktu, przy czym dobroć ta może być zastosowana do wszystkich rodzajów produktów i usług” W.A. Shewhart (1931)

Jakość, definicje związane z produkcją:

„zgodność z wymaganiami wewnętrznymi i zewnętrznymi” P. Crosby (1979)

Jakość, definicje związane z produktem:

„wytrzymałość, długie życie produktu; podnoszenie parametrów produktu jest równoznaczne z jakością” R. Shmalensee, J. H. Swan

„zdolność do wykonywania zadań, działania, przydatność J. Feigenbaum (1983)

„właściwe wykonanie oraz dodatkowe wyposażenie” D. A. Garvin (1984)

„jakość jest związana z właściwym projektowaniem” G. Taguchi, D. Clausing (1990)

Jakość, definicje związane z użytkownikiem:

„spełnienie wymagań klienta” B. Hagan (1984); L. Dobyns, C. Crawford-Manson (1991)

„ przydatność do użytkowania” J. Juran (1951)

„kompozycja charakterystyk, marketingu, produkcji, projektowania produktu lub usługi, która w użytkowaniu zaspokoi potrzeby klienta” J. Feigenbaum (1987)

Jakość, definicje związane z tworzeniem wartości:

„doskonałość lub przydatność do użytku po akceptowalnej cenie” I. Broh (1982), K. Ishikawa, D. Lu (1985)

Jakość, definicje wielowymiarowe:

„jakość produktu – wykonanie, dodatkowe wyposażenie, zgodność, wytrzymałość, zdolność do działania, estetyka, postrzegana jakość” D. A. Garvin (1984)

„jakość w odniesieniu do usług – wykonanie części materialnej, niezawodność, reakcja na problemy, kompetencje pracowników, empatia” A. Parasurman, L. L. Berry, A. Zeithami (1991)

„przywództwo, przepływ informacji i analizy, strategiczne planowanie jakości, rozwój zasobów ludzkich, zarządzanie procesami, wyniki, orientacja na klienta, satysfakcja klienta i pracowników” Nagroda Baldridge’a (NISaT, 1993)

Jakość, definicje strategiczne:

„jedna z dróg do odróżnienia produktu od konkurencji – konieczna w obszarach istotnych dla klienta” M. Porter (1980)

„produkt, który przekracza jakością konkurentów może zwiększyć swój udział w rynku” R. D. Buzzell, F. D. Wiersma (1981)

„produkt wyższej jakości może poprawić postrzeganie firmy przez klientów” W. E. Deming (1986)

C. A. Reeves oraz D. A. Bednar zaproponowali inne kategorie twierdząc, iż jakość można postrzegać jako: doskonałość, wartość, zgodność ze specyfikacją, spełnienie lub przekroczenie wymagań klienta oraz jako proces dynamiczny.

Reasumując, próby zdefiniowania pojęcia jakości towarzyszą człowiekowi od czasów starożytnych. Mimo tego nie ma wciąż jednej obowiązującej definicji. Przyczyną takiego stanu jest brak możliwości zdefiniowania jakości bez odniesienia do badanego obiektu lub otoczenia. W trakcie ewolucji pojęcia jakości udało się wyodrębnić zbiór cech, które składają się na jakość i tak zakładamy iż jakość posiada cechy obiektywne, mierzalne, jak masa i kształt oraz subiektywne, oceniane przez każdego inaczej, jak barwa lub zapach a także estetyczność, łatwość obsługi, ekskluzywność.

Przykładowe składniki jakości:

• charakterystyka – kształt, wymiary, masa, kolor itp.,
• parametry – zakres działania, szybkość, zużycie energii itp.,
• bezpieczeństwo użytkowania, niezawodność,
• trwałość użytkowa – czas potencjalnego życia wyrobu,
• trwałość funkcjonalna – rzeczywisty okres, w którym wyrób ma do spełnienia swoją rolę,
• wygoda, łatwość obsługi, estetyka, komfort, cisza, smak itp.,
• stosunek jakość/cena.

Jakość to również sposób porozumienia się między dostawcą i odbiorcą, klientem, przy czym klienta traktuje się jako stronę decydującą. Powszechna stała się zasada spełnienia oczekiwań, wymagań i potrzeb klienta. Stopień spełnienia tych oczekiwań, będący praktycznym miernikiem skuteczności funkcjonowania firmy i jej pozycji na rynku, nie zależy tylko od wytworzenia odpowiedniego wyrobu czy usługi. Istotnym zagadnieniem jest zagwarantowanie dostaw danego wyrobu na równym, stabilnym poziomie jakości, po konkurencyjnej cenie i w ustalonych z klientem terminach. Dopiero spełnienie tych warunków stwarza firmie podstawę do jej istnienia na rynku, dzięki zdobytemu i utrwalanemu systematycznie zaufaniu. Idea koncepcji jakości, zawarta w normach PN-ISO serii 9000 (ISO 9000), opiera się na dwóch podstawowych założeniach:

1. zapobieganie przyczynom powstawania wad jest lepsze niż ich wykrywanie i korygowanie (jest to łatwiejsze i mniej kosztuje), z pomocą przychodzi analiza przyczyn i skutków wad FMEA procesu i wyrobu. 
2. obszarem stwarzającym największe możliwości oddziaływania na jakość jest organizacja rozumiana jako system zarządzania przedsiębiorstwem.

Mimo iż, analiza przyczyn i skutków wad FMEA nie jest wymogiem normy ISO 9001, jest narzędziem stosowanym coraz częściej dla realizacji wymagań ciągłego doskonalenia, zgodnie z rozdziałem ósmym ww. normy, punk 8.5.1. Ciągłe doskonalenie, z drugiej strony w niektórych sektorach, jak np. w sektorze motoryzacji gdzie obowiązują wymagania dotyczące systemów zarządzania jakością zgodne z normą ISO/TS 16949 jest jednym ze standardów.

“Analiza FMEA procesu” autor Z. Huber, opisuje systemowe ujęcie problemów związanych z rozpoznaniem potencjalnych wad wyrobu, określeniem przyczyn i podjęciem działań mających na celu minimalizację lub wyeliminowanie przyczyn powstawania tych wad w procesie produkcyjnym.