Najbardziej popularnym zbiorem wymagań dla systemów jakości dostawców motoryzacji jest dokument ISO (specyfikacja techniczna) ISO/TS 16949:2002
Quality management systems - Particular requirements for the application of ISO 9001:2000 for automotive production and relevant service part organizations
Specyfikacja ta zawiera wymaganie stosowania analizy FMEA projektu (konstrukcji) wyrobu, dFMEA oraz procesu, pFMEA. Powszechnie znany zestaw wymagań dla systemów jakości QS 9000 opracowany przez grupę amerykańskich producentów samochodów (Chrysler, Ford, GM) także zawiera wymóg stosowania analizy FMEA. Mimo iż ISO/TS 16949 unifikuje coraz skuteczniej zasady funkcjonowania systemów jakości w sektorze motoryzacyjnym, wypierając QS 9000, opracowane przez autorów QS 9000 wytyczne dobrej praktyki FMEA długo jeszcze będą wzorcem dla producentów (dostawców) wyrobów dla branży motoryzacyjnej. Wytyczne te zawarte są w jednym z podręczników wchodzących w skład pakietu wymagań QS 9000 (inne podręczniki pakietu QS 9000 dotyczą m.in. statystycznego sterowania procesem SPC, analizy systemów pomiarowych MSA, procesu zatwierdzania części do produkcji PPAP, i in.). Arkusz FMEA zgodny z w/w wytycznymi motoryzacji zawiera kolumny posługujące się określonym ściśle nazewnictwem.
Funkcja Procesu / Wymagania (ang. Process Function / Requirements) – tylko w przypadku FMEA procesu: funkcja analizowanego procesu (operacji) w odniesieniu do wyniku tego procesu, czyli wyrobu (półwyrobu). Określenie funkcji / wymagań dla procesu powinno odnosić się do specyfikacji wyrobu (półwyrobu) oraz ewentualnie powinno zawierać wymagania dotyczące przebiegu procesu, jego parametrów.
Funkcja Wyrobu (ang. Item Function) – tylko w przypadku FMEA konstrukcji: funkcja analizowanego wyrobu (systemu, układu, elementu…) w odniesieniu do przewidywanego zastosowania analizowanego wyrobu, z uwzględnieniem wszystkich powiązań wyrobu z innymi systemami, układami, elementami wyrobu finalnego oraz relacji z użytkownikiem oraz otoczeniem (patrz wcześniej: analiza funkcjonalna). Określenie wszystkich funkcji jest konieczne do skutecznego przeprowadzenia analizy FMEA konstrukcji.
Potencjalny Rodzaj Wady (ang. Potential Failure Mode) – potencjalna wada / niezgodność mogąca pojawić się w cyklu życia wyrobu (identyfikowana na etapie jego projektowania) lub potencjalna wada w procesie (operacji) powodująca niespełnienie przez wyrób stawianych mu wymagań (utrata lub niepełna realizacja funkcji wyrobu) Wada może dotyczyć zarówno niespełnienia wymagań dotyczących właściwości wyrobu (FMEA konstrukcji wyrobu, FMEA procesu) jak i wymagań dotyczących parametrów procesu (FMEA procesu).
Potencjalny Skutek Wady (ang. Potential Effect/s of Failure) – możliwe skutki zaistnienia wady, mogą dotyczyć zarówno produktu jak i procesu (operacji) z punktu widzenia Klienta zewnętrznego lub wewnętrznego. Skutki mogą dotyczyć takich aspektów jak:
- wyrób (FMEA konstrukcji wyrobu, FMEA procesu): bezpieczeństwo, zdrowie, trwałość, funkcjonalność, ergonomia, estetyka, łatwość instalacji, serwisowania, obsługi, utylizacji, poziom satysfakcji klienta, koszty niezgodności (reklamacje, naprawy, utrata marki, utrata klienta, itp.),
- proces (FMEA procesu): bezpieczeństwo operatora, zaburzenia kolejnych operacji, zagrożenie terminu realizacji, koszty braków i napraw, zmniejszenie produktywności, itp.
Klasa (ang. Class) – graficzne oznaczenie klasy szkodliwości wady (wady krytyczne ze względu na bezpieczeństwo lub kluczową funkcjonalność wyrobu)
Potencjalna Przyczyna Wady (ang. Potential Cause/s of Failure) – możliwe przyczyny rozpatrywanej wady.
Przyczyny powinny być określane i klasyfikowane z wykorzystaniem diagramu Ishikawy (człowiek, maszyna, materiał, metoda, zarządzanie, środowisko). Analiza przyczyn powinna dążyć do identyfikacji przyczyn źródłowych.
Obecne Środki (ang. Current Controls) – stosowane obecnie (tj. przed podjęciem działań zapobiegawczych zalecanych przez FMEA w danym obszarze) metody zapewniania spełnienia określonych wymagań (kontrola, nadzór, przegląd, itp.)
W przypadku analizy FMEA konstrukcji obecne środki określa się często mianem Weryfikacja Projektu (ang. Design Verification).
Weryfikacja Projektu (ang. Design Verification) – stosowane metody sprawdzenia konstrukcji wyrobu pod kątem spełniania przezeń określonych wymagań (funkcji wyrobu). Jednym z najskuteczniejszych środków sprawdzenia konstrukcji / projektu jest walidacja projektu (wg terminologii ISO 9000) polegająca np. na badaniu prototypu wyrobu w warunkach jego użytkowania.
Obecne środki sterowania procesem – detekcja (ang. Current Process Controls – Detection) – stosowane obecnie (tj. przed podjęciem działań zapobiegawczych zalecanych przez FMEA w danym obszarze) środki kontrolne w procesie mające na celu wykrycie i wyeliminowanie wady (wyrobu niezgodnego). Przykładem środka typu „detekcja” jest kontrola końcowa wyrobu.
Obecne środki sterowania procesem – prewencja (ang. Current Process Controls – Prevention) - stosowane obecnie (tj. przed podjęciem działań zapobiegawczych zalecanych przez FMEA w danym obszarze) środki mające na celu wykrycie i wyeliminowanie przyczyny wady lub niedopuszczenie do powstania przyczyny wady. Przykładem środka typu „prewencja” jest zastosowanie układu pomiaru stopnia zużycia narzędzia skrawającego w celu niedopuszczenia do powstania wady polegającej na nadmiernej chropowatości powierzchni obrabianej.
Znaczenie – Z (ang. Severity – „Sev”) – liczbowa ocena potencjalnej szkodliwości danej wady w przypadku zaistnienia jej skutków (skala 1 – 10).
Częstotliwość – C (ang. Occurrence – „Occ”) – liczbowa ocena częstości (prawdopodobieństwa) wystąpienia danej wady oraz skojarzonej z nią potencjalnej przyczyny (skala 1 – 10).
Wykrywalność – W (ang. Detection – „Det”) – liczbowa ocena ryzyka nie wykrycia powstałej wady i/lub skojarzonej z nią potencjalnej przyczyny (skala 1 – 10).
Wskaźnik Poziomu Ryzyka – WPR (ang. Risk Priority Number – „RPN”) – wypadkowa ocena liczbowa ryzyka związanego z daną wadą w zestawieniu z jej potencjalnymi skutkami, określoną potencjalną przyczyną, stosowanymi środkami oraz przeprowadzonymi ewentualnie działaniami zapobiegawczymi.
Zalecane Działania (ang. Recommended Actions) – zalecane w wyniku przeprowadzonej analizy FMEA działania (zapobiegawcze) mające na celu zmniejszenie ryzyka związanego z daną wadą (skojarzoną z jej potencjalną przyczyną oraz potencjalnymi skutkami).
Obszar/Odpowiedzialność, Data zakończenia (ang. Area / Individual Responsible, Completion Date) – wyszczególnienie odpowiedzialności za przeprowadzenie zadeklarowanych działań zapobiegawczych.
Wykonane działania (ang. Action Taken) – wykonane działania zapobiegawcze.
Wyniki działań (ang. Action Results) – ponowiona ocena ryzyka związanego z daną wadą (oraz skojarzoną z nią potencjalną przyczyną oraz potencjalnymi skutkami) po przeprowadzeniu zadeklarowanych działań zapobiegawczych. Inne możliwe określenia: ocena po doskonaleniu, stan poprawiony, ocena końcowa, itp.